mRNA自动化：未来三个月执行方案

执行窗口：2026-10-09至2027-01-08。基线日：2026-10-08；时区：Asia/Shanghai。

交互看板：https://mrna-automation-project.fc-receptor.chatgpt.site（私有访问）

在三个月内建立可审阅的模块运行、算法/表达比较、代表性工艺与数据交接证据，支撑下一阶段投入决策。

本方案基于10月6日和10月8日逐字稿及9月8日版本背景PPT。会议明确的方向是分段实现、先跑一套、再逐步集成。44项行动及四个验收门为落实建议，责任认领、验收人、排期和资源需要团队签认；未提供完成证据的任务均显示待确认。

三个月范围

胰腺癌个性化mRNA作为背景主线；肝癌通用型本期保留方案/立项背景，不另建产线。

本期交付模块运行记录、算法/表达比较、代表性工艺批次与质量可比性、接口POC、数字追溯和下一阶段投入依据。完整黑灯产线、正式安评完结和人体研究启动不作为本期保证达成的交付。

阶段验收门

第一个工作周

1. 黄梓辉回填10月8日晚面试的实际结果，并与叶青青梳理设备、素材、总图和房间方案。

2. XiaoChrisZhang的统筹角色先由团队确认，随后确定表达、工艺、毒理准备三条线的执行人和验收人。

3. 巫林平牵头确认算法比较设计、样本数及小体积规模/流量/产量口径，并推进正式毒理询价。

4. 质量与法规职责先到位；对PPT既有场地/LIMS/医院节点核实实际进度，取得适用监管路径的书面意见。

5. 管理层在G1签认范围、责任、首期资源和后续验收门。

成员职责与授权程度

完整行动清单

GOV 组织与治理

T01 重排历史计划并确认人员称呼

- 主责：XiaoChrisZhang；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-09—2026-10-13；前置交付：无。

- 交付物：原9/28 G0、LIMS和医院节点实况表；吴老师/巫林平、青青称呼映射。

- 验收：每个历史节点有证据或标未确认；责任人逐项认领。

- 来源：PPT17；M1008@02:54；截止口径：建议排期。

T02 回填三位候选人面试结果

- 主责：黄梓辉；分工依据：会议明确；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-09—2026-10-12；前置交付：无。

- 交付物：面试评估、录用建议、可到岗日期。

- 验收：核实10/8 21:00面试是否实际进行；候选人结果成表。

- 来源：M1006@03:24；M1008@10:10；截止口径：建议排期。

T03 确定三条研究线执行人和带教人

- 主责：XiaoChrisZhang；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-12—2026-10-16；前置交付：T02。

- 交付物：表达验证、设备工艺、毒理准备岗位责任表。

- 验收：每线一名执行主责与验收人；未招到人需备选方案。

- 来源：M1008@10:30–12:36；截止口径：建议排期。

T04 批准三个月范围、验收门与预算分段

- 主责：XiaoChrisZhang；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-13—2026-10-16；前置交付：T01。

- 交付物：签认基线、G1–G4评审安排、预算授权单。

- 验收：确认本期模块验证范围；每笔投入关联交付物。

- 来源：M1006@18:44；PPT12–13；截止口径：建议排期。

T41 汇总预算、报价、批准与实付四类台账

- 主责：于总；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-16—2026-11-06；前置交付：T20, T23, T34, T38。

- 交付物：分工作包预算v1与采购优先级。

- 验收：历史估算不相加；识别重叠项；税运服务与工期列明。

- 来源：PPT10；13；M1006@11:08–11:28；M1008@06:26；截止口径：建议排期。

T43 完成阶段评审并批准下一季度条件

- 主责：XiaoChrisZhang；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2027-01-05—2027-01-08；前置交付：T42, T19, T22, T40。

- 交付物：G4会议记录、继续/整改/暂停决定与下期基线。

- 验收：未关闭风险有负责人和期限；2027/11人体目标仅留长期愿景并核实。

- 来源：M1008@11:56–12:36；PPT12–13；截止口径：建议排期。

T44 确定周更新、月快照与升级机制

- 主责：黄梓辉；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-09—2026-10-16；前置交付：T01。

- 交付物：周报模板、角色名单、评审和升级机制。

- 验收：建议每周五17:00上海时间更新；阻塞超2工作日报主责；每月评审冻结快照。

- 来源：方案建议；截止口径：建议排期。

ENG 设备与空间

T05 梳理全流程设备、位置与现有素材

- 主责：黄梓辉；分工依据：会议明确；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-09—2026-10-15；前置交付：无。

- 交付物：设备清单v1、照片/视频索引、现有/缺口/外送标签。

- 验收：覆盖前中后段；每台设备记录尺寸、归属、可用性和证据。

- 来源：M1008@06:43；08:16–08:26；截止口径：会议约一周，换算为建议日期。

T06 完成分模块总图与空间布局

- 主责：叶青青（姓名待核实）；分工依据：会议明确；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-09—2026-10-16；前置交付：T05。

- 交付物：总流程图、设备布局、人流物流和有菌/受控区分界。

- 验收：叶青青出总图；黄梓辉与房间设计方核对能否落位。

- 来源：M1008@03:13；13:19–13:29；截止口径：建议排期。

T07 记录现有 IVT、包封模块功能与水测

- 主责：设备调试研究员（待指派）；分工依据：待指派；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-16—2026-10-30；前置交付：T03, T05。

- 交付物：单机功能测试记录、故障清单与整改计划。

- 验收：测试条件、时间、操作者和设备版本齐全；水测与生物工艺结果分开。

- 来源：M1008@05:41；11:16；截止口径：建议排期。

BIO 算法与生物验证

T13 冻结两算法/策略比较设计

- 主责：巫林平；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-09—2026-10-16；前置交付：无。

- 交付物：比较方案v1、候选样本数、排序规则和预定终点。

- 验收：确认首轮2或3例口径；同源输入、算法版本和对照规则一致。

- 来源：M1006@07:51–09:16；M1008@10:30；截止口径：建议排期。

T14 核实样本与数据授权并建立编码

- 主责：巫林平；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-13—2026-10-23；前置交付：T13。

- 交付物：脱敏样本台账、数据用途审批、输入质控报告。

- 验收：百例是会议陈述，先核实可用性；看板不存患者身份与序列原始数据。

- 来源：M1006@07:51–08:26；PPT7；截止口径：建议排期。

T15 运行内部算法与张亮侧对照

- 主责：算法负责人（待指派）；分工依据：待指派；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-23—2026-11-06；前置交付：T14。

- 交付物：两策略候选输出、版本记录和差异分析。

- 验收：记录同一输入、失败样本、排序差异和可复现性；确认张亮及张磊协作。

- 来源：M1006@04:52；08:26–09:16；截止口径：建议排期。

T16 建立表达验证与免疫验证的独立判据

- 主责：表达研究员（待指派）；分工依据：待指派；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-16—2026-10-30；前置交付：T03, T13。

- 交付物：表达方案、对照与重复设计、分析判据。

- 验收：表达量/表达成功与免疫有效性分别定义；由科学负责人审阅。

- 来源：M1006@06:43–07:38；M1008@10:30；截止口径：建议排期。

T17 执行首轮构建与表达可行性验证

- 主责：表达研究员（待指派）；分工依据：待指派；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-11-07—2026-11-20；前置交付：T15, T16, T12。

- 交付物：首轮构建记录、表达原始数据与异常单。

- 验收：候选、对照、重复和检测方法有记录；不得以表达结果推出临床效果。

- 来源：M1008@10:30–11:56；截止口径：建议排期。

T18 输出算法与表达比较报告

- 主责：巫林平；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-11-20—2026-12-04；前置交付：T17。

- 交付物：比较报告v1、是否进入下一轮的评审结论。

- 验收：回答两策略差异和不确定性；分析失败样本；留原始记录索引。

- 来源：M1008@10:30；截止口径：建议排期。

T19 确定后续免疫/动物验证方案与条件

- 主责：巫林平；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-11-07—2026-12-04；前置交付：T15, T16。

- 交付物：非临床效力研究设计、伦理与资源缺口。

- 验收：预设模型、终点、样本量依据和启动条件；本期以方案评审为承诺。

- 来源：M1006@07:38–09:16；截止口径：建议排期。

PROC 工艺与 QC

T11 统一体积、RNA产量和流量口径

- 主责：巫林平；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-09—2026-10-16；前置交付：无。

- 交付物：规模需求表、单位核对、物料衡算v1。

- 验收：核对200–300mL、IVT约300–500mg、包封后约200–300mg和流速单位；作为待验证目标。

- 来源：M1006@11:40–14:10；截止口径：建议排期。

T12 定义质粒自制与下游交接边界

- 主责：工艺研究员（待指派）；分工依据：待指派；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-16—2026-10-30；前置交付：T03, T06, T11。

- 交付物：质粒制备边界表、模板交接规范、隔离方案。

- 验收：批号、交接质量项、污染隔离和责任交接明确；外送范围核实。

- 来源：M1006@15:19–16:45；M1008@04:43；截止口径：建议排期。

T23 冻结小体积系统 URS 与参数记录表

- 主责：叶青青（姓名待核实）；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-16—2026-11-06；前置交付：T06, T11。

- 交付物：小体积URS、管路接口、物料清单与风险点。

- 验收：确认可调流量、死体积、取样点、清洁/耗材与控制边界。

- 来源：M1006@11:40–14:17；M1008@11:16；截止口径：建议排期。

T24 锁定 QC 自测/外送与判据开发计划

- 主责：巫老师（身份待核实）；分工依据：PPT历史分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-16—2026-11-06；前置交付：T11。

- 交付物：检测矩阵、方法适用性、服务报价与周转期。

- 验收：每项标检测人、方法、样量、周期；历史PPT阈值需方法和质量审阅。

- 来源：PPT16–17；截止口径：建议排期。

T25 完成代表性小体积内部工艺运行

- 主责：工艺研究员（待指派）；分工依据：待指派；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-11-07—2026-11-27；前置交付：T07, T12, T23, T24, T38。

- 交付物：代表批次记录、物料衡算和QC结果。

- 验收：先满足运行条件；全程有身份链和交接记录；异常可定位。

- 来源：M1006@09:45–09:56；16:30；M1008@11:16；截止口径：建议排期。

T26 对比仪器生产与参考小试质量

- 主责：工艺研究员（待指派）；分工依据：待指派；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-11-27—2026-12-04；前置交付：T25。

- 交付物：质量可比性报告与偏差分析。

- 验收：相同可比输入/检测；预先定义判据；变化解释可追溯。

- 来源：M1006@09:56；截止口径：建议排期。

T27 测量工序耗时、损耗和中间品暂存

- 主责：工艺研究员（待指派）；分工依据：待指派；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-11-20—2026-12-11；前置交付：T25。

- 交付物：耗时/损耗表、暂存风险与验证需求。

- 验收：实际测量替代会议估算；批次和储存条件记录完整。

- 来源：M1006@17:15–18:44；PPT13；截止口径：建议排期。

T28 按评审结果开展重复批次与整改验证

- 主责：工艺研究员（待指派）；分工依据：待指派；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-12-05—2026-12-25；前置交付：T26。

- 交付物：重复批次报告、缺陷复测与一致性分析。

- 验收：批次数由批准计划确定；不把工程重复运行写成GMP工艺验证完成。

- 来源：PPT12；方案建议；截止口径：建议排期。

T29 关闭关键偏差并形成参数包v1

- 主责：巫林平；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-12-25—2027-01-05；前置交付：T28, T27。

- 交付物：参数范围、SOP草案、未关闭问题与后续验证清单。

- 验收：数据支持参数结论；无法关闭的问题有回退和负责人。

- 来源：PPT12；方案建议；截止口径：建议排期。

AUTO 自动化与数字底座

T30 评估倒挂机械手与具身智能两方案

- 主责：卢俊/俊哥（身份待核实）；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-16—2026-11-06；前置交付：T06。

- 交付物：动作清单、空间/洁净风险、成本与可行性矩阵。

- 验收：首轮限定代表性动作；AGV暂不作为会议优先方案。

- 来源：M1008@13:24–13:38；18:36；截止口径：建议排期。

T31 设计防错卡位与反馈接口

- 主责：叶青青（姓名待核实）；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-11-07—2026-11-20；前置交付：T23, T30。

- 交付物：接口图、对位/锁止/力反馈/异常状态定义。

- 验收：容差和反馈由设计核定；不将“不会出错”作为未经测试结论。

- 来源：M1008@14:34–17:58；截止口径：建议排期。

T32 验证一个换耗材/连接动作 POC

- 主责：卢俊/俊哥（身份待核实）；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-11-20—2026-12-11；前置交付：T31。

- 交付物：台架演示、成功率记录和故障注入报告。

- 验收：包含错位、未锁止、过载、漏检等测试与人工回退；非生产上线。

- 来源：M1008@13:38–19:03；截止口径：建议排期。

T33 以实测节拍评估一对一/二对一调度

- 主责：卢俊/俊哥（身份待核实）；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-12-11—2026-12-25；前置交付：T27。

- 交付物：调度比较、换线时间和瓶颈分析。

- 验收：先跑一套；是否扩充IVT按测得节拍和暂存限制决策。

- 来源：M1006@17:43–19:22；截止口径：建议排期。

T34 制定身份链、设备数据与 LIMS 需求

- 主责：于总；分工依据：PPT历史分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-13—2026-10-30；前置交付：T05。

- 交付物：数字底座URS、数据字典与接口样例。

- 验收：样本/序列版本/模板/批次/QC关联可追溯；审计权限与原始记录需求明确。

- 来源：PPT8；17；M1006@14:17–15:42；截止口径：建议排期。

T35 核实 LIMS 历史进展并开展候选 POC

- 主责：于总；分工依据：PPT历史分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-30—2026-11-20；前置交付：T34。

- 交付物：原节点实况、候选比较、报价和POC缺陷。

- 验收：至少两候选按统一场景评估；采购审批和验收证据独立。

- 来源：PPT8；17；截止口径：建议排期。

T36 跑通示例批次数据交接与追溯

- 主责：卢俊/俊哥（身份待核实）；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-11-20—2026-12-11；前置交付：T34, T35, T25。

- 交付物：模拟身份链、接口日志和数据一致性报告。

- 验收：无真实患者数据；演练缺数、错批、重传与版本冲突；不自动放行。

- 来源：PPT8；M1006@15:42；截止口径：建议排期。

REG 质量与合作

T20 取得毒理机构正式报价与工作范围

- 主责：巫林平；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-09—2026-10-30；前置交付：无。

- 交付物：至少两份可比报价、研究范围、周期和资料需求。

- 验收：区分内部探索与正式研究；动物种属和规模以科学/监管沟通为依据。

- 来源：M1006@10:38–11:40；M1008@11:56；截止口径：建议排期。

T21 核实产品分类与临床研究监管路径

- 主责：法规/法务负责人（待指派）；分工依据：待指派；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-09—2026-11-06；前置交付：无。

- 交付物：法规适用性备忘录、主管部门沟通记录和待办清单。

- 验收：818条例第55条涉及药品/器械研制；本产品归属需书面核实。

- 来源：PPT4–6；官方818条例第55条；截止口径：建议排期。

T22 评审内部安全性探索和正式安评边界

- 主责：巫林平；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-11-06—2026-11-20；前置交付：T20, T21, T24。

- 交付物：内测计划、正式安评差距表与预算建议。

- 验收：经科学和质量评审；内部结果不视为人体应用依据。

- 来源：M1006@16:30–16:45；M1008@11:56；截止口径：建议排期。

T37 明确质量负责人和体系工作职责

- 主责：XiaoChrisZhang；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-09—2026-10-16；前置交付：无。

- 交付物：质量负责人候选/临时责任安排与缺口清单。

- 验收：生产、检测、验收权限清晰；候选资质由适用规则核实。

- 来源：PPT5–6；17；截止口径：建议排期。

T38 评审房间方案与内部运行条件

- 主责：黄梓辉；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-09—2026-11-06；前置交付：T06, T37。

- 交付物：场地勘查、分区评审、费用/工期与环境缺口。

- 验收：质量方评审有菌/受控区、QC分离和人流物流；实际条件满足再运行。

- 来源：M1008@12:36–13:29；PPT9–11；截止口径：建议排期。

T39 确认医院联系人、合作主体与样本流程

- 主责：康总；分工依据：PPT历史分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-16—2026-11-20；前置交付：T21。

- 交付物：医院接触记录、合作意向和主体/PI资料清单。

- 验收：核实原10/18会面计划；以正式反馈确认合作，不预设已签约。

- 来源：PPT7；17；截止口径：建议排期。

T40 形成样本取材、影像映射和交接 SOP 草案

- 主责：医院联络负责人（待指派）；分工依据：待指派；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-11-20—2026-12-11；前置交付：T39, T14。

- 交付物：取材-影像-样本编码-运输交接SOP与评审记录。

- 验收：由医院/病理/质量审核采样方案；PPT8点/20%口径不直接作为通用规格。

- 来源：PPT7；方案建议；截止口径：建议排期。

SHOW 展示与汇报

T08 采集实机视频并标明实际成熟度

- 主责：黄梓辉；分工依据：会议明确；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-15—2026-10-23；前置交付：T05。

- 交付物：原素材目录、模块说明、品牌授权核对表。

- 验收：每段标实机/动画/人工交接/外送；保留真实测试上下文。

- 来源：M1008@05:35–08:07；截止口径：建议排期。

T09 完成模块串联演示初版

- 主责：黄梓辉；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-23—2026-10-28；前置交付：T06, T08。

- 交付物：演示视频、流程图、版本说明。

- 验收：审核不将剪辑表述为全线无人运行；展示用标识经确认。

- 来源：M1006@21:03–21:30；M1008@07:39；截止口径：建议排期。

T10 确认11月1日展览素材并交付

- 主责：巫林平；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-10-28—2026-10-30；前置交付：T09。

- 交付物：经审阅的展览包与讲解要点。

- 验收：确认展览日期/使用范围；设备能力和后续计划分别标注。

- 来源：M1008@07:39；截止口径：建议排期。

T42 形成三个月技术证据与投资人汇报包

- 主责：黄梓辉；分工依据：建议分工；认领/验收人待确认。

- 建议时间：2026-12-25—2027-01-08；前置交付：T18, T29, T32, T36, T41。

- 交付物：阶段成果索引、管理报告和审阅后投资人摘要。

- 验收：仅引用已验收任务；风险、资金口径和下一阶段交付物完整。

- 来源：M1008@11:56；方案建议；截止口径：建议排期。

技术工作包

WP01 算法与表达证据链

冻结同源样本和算法版本；比较两策略候选；按批准设计构建和表达；免疫终点独立立项。

- 验证顺序：输入质控 → 版本/排序对照 → 表达可行性 → 非临床效力设计

- 证据：算法输入版本、候选差异、表达原始数据、对照重复、失败样本和评审结论

- 先核事项：两例/三例口径；张亮/张磊参与；表达检测与免疫验证各自终点

- 使用边界：会议20%/30%有效性为讨论，不构成验收规格。

- 关联任务：T13, T14, T15, T16, T17, T18, T19

WP02 小体积工艺与质量可比性

先核规模和物料衡算；质粒与下游隔离；按运行条件完成代表批次，再分析与参考小试的差异。

- 验证顺序：URS/单位核定 → 模块功能 → 代表批次/QC → 可比性/整改 → 参数包

- 证据：批记录、模板交接、损耗/节拍、QC结果、偏差记录、方法适用性和版本

- 先核事项：200–300mL、IVT约300–500mg、包封后约200–300mg；流速单位、回收率与耗材死体积

- 使用边界：以上均为会议讨论目标；历史PPT质控阈值及模板产量换算需重新核实。

- 关联任务：T11, T12, T23, T24, T25, T26, T27, T28, T29

WP03 防错接口与机器人 POC

倒挂轨道与具身智能做可行性比较；选一个代表换耗材或连接动作，设计定位/锁止/反馈/回退。

- 验证顺序：动作需求 → 接口设计 → 台架POC → 错误注入 → 可靠性/成本决策

- 证据：接口图、动作视频、成功/失败统计、错位/漏检/过载记录和恢复流程

- 先核事项：坐标、容差、识别、反馈和停止规则；洁净兼容与维护条件

- 使用边界：机械手可演示不等于生产验证完成；二对一调度以实测节拍和暂存限制决策。

- 关联任务：T30, T31, T32, T33

WP04 LIMS 与身份链接口

建立样本编码、序列版本、模板批号、工艺批次与QC结果的关联；POC验证追溯、权限和审计需求。

- 验证顺序：需求/数据字典 → 候选POC → 示例设备结果 → 异常/重传 → 追溯评审

- 证据：数据字典、接口契约、审计/权限测试、来源记录、错批/缺数/重传演练

- 先核事项：取材数据与设备数据分工；原始文件保存；LIMS/MES边界

- 使用边界：项目看板是协作管理工具；不承担GMP电子签名、正式批记录或产品放行。

- 关联任务：T34, T35, T36

WP05 场地、质量与法规准备

质量责任先到位；房间方案做风险评审；临床产品分类与适用路径获得书面核实，再定正式研究需求。

- 验证顺序：质量岗位/缺口 → 场地评审 → 产品分类沟通 → 正式研究范围/报价 → 合作资料

- 证据：岗位职责、分区方案、适用性意见、机构报价、合作反馈、SOP和审批缺口

- 先核事项：818条例第55条边界；预防用mRNA指南是否可类比；人体使用前所需完整条件

- 使用边界：2027年11月人体目标是会议长期愿景，未构成本期承诺。

- 关联任务：T20, T21, T22, T37, T38, T39, T40

WP06 展示材料与证据分级

用流程总图串联真实模块；每段标实机、人工交接、外送、动画与规划；对外摘要只取经验收成果。

- 验证顺序：素材索引 → 总图/脚本 → 内容核查 → 展览版本 → 阶段报告

- 证据：素材原件、日期、设备版本、能力说明、品牌使用确认和审阅人

- 先核事项：11/1展览是否确认；制作预算归口；合作方品牌与对外表述

- 使用边界：视频反映展示能力；工艺成熟度以批记录、QC和评审证据判断。

- 关联任务：T08, T09, T10, T42

技术指标口径

风险与决策

R01 责任与岗位未确认（高影响）：三条研究线和质量岗位未见到岗证据。措施：10/16前认领；招聘不足时指定临时主责。主责XiaoChrisZhang，建议节点2026-10-16。

R02 原计划节点缺少验收依据（高影响）：9/28 G0、9月底LIMS、10/18医院节点状态未知。措施：补历史实况，按10/8重新建立基线。主责黄梓辉，建议节点2026-10-13。

R03 规模/流速/收率口径不一致（高影响）：会议200–300mL、mg和流速目标尚待统一。措施：核对物料衡算与检测；先核URS再制造。主责巫林平，建议节点2026-10-16。

R04 监管路径尚未确定（高影响）：PPT818推断与药品研制边界须核实。措施：取得适用性意见与主管部门沟通；正式安评范围据此决策。主责法规负责人（待指派），建议节点2026-11-06。

R05 表达被误读成免疫有效性（高影响）：表达比较不能自行证明抗原呈递与免疫效果。措施：独立设终点、对照和后续非临床研究。主责巫林平，建议节点2026-10-30。

R06 场地污染隔离与QC条件不清（高影响）：质粒有菌操作与下游受控操作共用空间风险。措施：先质量评审分区与运行条件；缺口关闭再运行。主责黄梓辉，建议节点2026-11-06。

R07 视频剪辑与实际集成成熟度混淆（高影响）：单机实拍串联不等于无人端到端产线。措施：实机、人工交接、动画与外送分别标注。主责黄梓辉，建议节点2026-10-28。

R08 机械接口可靠性未验证（中影响）：对位、锁止、力反馈与异常检测可能失效。措施：代表性动作POC含错误注入与人工回退。主责卢俊/俊哥（身份待核实），建议节点2026-12-11。

R09 毒理预算和报价范围不可比（高影响）：300–400万与1800–2000万是会议量级估算。措施：按路径和研究工作范围取正式报价，禁止混为本期支出。主责巫林平，建议节点2026-10-30。

R10 数据或样本合法可用性未核实（高影响）：百例病人资源为口述；可用授权和输入质量未知。措施：仅使用获批准的脱敏数据；建立用途和交接审批。主责巫林平，建议节点2026-10-23。

R11 设备制造/供应商周期延误（中影响）：正式交付周期尚未获得。措施：每周更新到货计划；代表性链条保留人工交接。主责于总，建议节点2026-11-06。

D01 确认本期验收范围与负责人：模块验证 / 全线集成；三条研究线主责。建议本期按模块验证与代表性人工/半自动交接，完整黑灯产线留后期。主责XiaoChrisZhang，节点2026-10-16。

D02 批准规模口径与首轮样本数：体积/产量/流速；两例或三例；两算法/策略。建议先核单位与衡算，再冻结首轮可比较设计。主责巫林平，节点2026-10-16。

D03 批准展示预算与使用范围：自行拍摄 / 专业制作；约1万元仅会议建议。建议先明确11/1素材要求与报价，再按证据真实展示。主责于总，节点2026-10-23。

D04 确定质量岗位、场地与数字投入：内部房间改造 / 外部合规场地；LIMS候选。建议依据质量评审、URS和正式报价分批授权。主责XiaoChrisZhang，节点2026-11-06。

D05 核定临床/正式毒理路径与预算：适用产品分类与审批路径；安评研究范围。建议法规、科学与机构共同评审；不依据会议估价直接立项。主责XiaoChrisZhang，节点2026-11-20。

D06 选择自动化POC方案及下期扩展：倒挂轨道机械手 / 具身智能；1:1 / 2:1调度。建议按POC可靠性、污染风险和实测节拍决定。主责卢俊/俊哥（身份待核实），节点2026-12-25。

D07 三个月评审与下一阶段拨款：继续 / 整改后继续 / 暂停部分工作包。建议以已验收证据及残余风险评审，不按演示视频拨全线预算。主责XiaoChrisZhang，节点2027-01-08。

预算口径

以下为PPT历史或会议估算，未经报价和审批，不应相加为三个月预算；报价、批准和实付均尚未提供。

更新与汇报机制

- 建议每周五17:00（上海）由成员更新：已交付证据、下周承诺、阻塞和日期变化。

- 建议周一由项目主责做30分钟关键路径检查；阻塞超2工作日、关键路径延期或预算变化及时升级。

- 建议每月末保存冻结快照；G1–G4由管理、科学、工程和质量共同审阅。

- 已验收需实际交付证据、验收人及结束日期；百分比按已验收任务计，不按口头完成度计。

- 每次更新保留操作者、时间段、变更前后值与完整快照；原始科研和GMP记录存于受控系统。

- 依赖按前置交付验收管理，准备工作可以并行；任务验收须前置交付已验收，截止不得早于前置任务。

进度指标：已验收任务数/本期有效任务数；暂缓任务从分母排除。另列通过验收门数、责任认领数、开放风险和未知预算。只统计看板已经收录的验收记录，不将没有记录当作项目实际毫无进展。

投资人摘要只导出管理字段，由管理层审阅后分享；私有看板中的投资人页面不构成独立权限角色。当前所有获准进入看板的成员使用同一项目数据，没有细分审批权限或GMP电子签名。

来源与模板参考

- [Atlassian 项目计划](https://www.atlassian.com/software/confluence/templates/project-plan)：目标/范围、推进者/审批者、里程碑。

- [Asana RACI责任矩阵](https://asana.com/templates/raci-matrix)：成员任务责任、审批与依赖。

- [Linear 周期更新](https://linear.app/docs/initiative-and-project-updates)：健康状态、周期叙事与更新历史。

- [GitHub Projects](https://docs.github.com/en/issues/planning-and-tracking-with-projects)：同一数据源的表格、看板与路线图。

- [卫健委 · 818号条例原文](https://www.nhc.gov.cn/wjw/xwdt/202510/0f476b3eceab4cb0b4601a3ec00971c8.shtml)：第55条要求药品/器械研制临床试验依相关法律执行；本产品分类待书面核实。

- [ICH Q9(R1) 官方材料](https://www.ich.org/news/updated-and-expanded-ich-q9r1-quality-risk-management-briefing-pack-now-available)：风险评审结构参考；具体适用性由质量负责人确认。